無菌クリーンルーム

クリーンルームとは、定められた清浄度レベルの下で浮遊微粒子や微生物を管理すると同時に、室圧制御により最適な温度や湿度を保ち外部からの異物の混入を防止した部屋をいいます。

医薬製造におけるクリーンルームは、バイオロジカルクリーンルーム(BCR)と呼ばれ、浮遊微粒子だけでなく微生物も管理対象となるほか、クロスコンタミネーション(交差汚染)のコントロール等が求められます。

無菌クリーンルームは、この医薬製造用のクリーンルームの中でも高度の室圧制御や環境モニタリング、コンピュータ化システムバリデーション(CSV)といった高レベルの管理が必要となります。

省エネと安定した室圧の両立

室圧制御については、制御技研が開発した複合ループ制御方式の空調システム「MLCS」を使用することで、モード移行やドアの開閉時に影響を与えない室圧の安定したシステムが実現できます。
また、今日では製造時と非製造時における空調をいかに省エネできるかが重要なテーマになっていますが、この点においてもMLCSは室圧を安定させたまま風を絞り込むことが可能で、多くのユーザー様から高い評価をいただいています。

環境モニタリングシステム(CFR Part11, ER/ES指針)
GxP-Logger

環境モニタリングについては、無菌クリーンルームの浮遊微粒子や室温、風速などを適正にモニタリングし、管理する必要があります。
制御技研の「環境モニタリングシステム」には、以下のような機能を充実させ、Part11, ER/ES指針に準拠しています。
  • ・データの収集・蓄積における冗長化の充実
  • ・改ざん防止機能
  • ・監査証跡機能の充実
  • ・電子承認・報告書作成機能の充実
  • ・バックアップ及びリストア機能の充実

このほか、無菌クリーンルームではコンピュータ化システムがGxP規制に適合していることの妥当性を保証するための「コンピュータ化システムバリデーション(CSV)」への対応が必要です。
(GxP規制の対象となるコンピュータ化システム)

詳しくは「環境モニタリングシステム GxP-Logger」をご覧下さい。

制御技研は、GAMP JAPAN FORUMのメンバーとして参画し、コンピュータ化システムのバリデーションの提案、推進を行っています。

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